近年来，国家显着加快了实施eCTD的脚步，RA(RegulatoryAffairs)们又多了一个使命，除了对传统的文件修改制造之外，还要了解eCTD相关常识。其间RA人员最为苦恼的就是创立整套规范文档，由于这需求不同人员，和谐品种繁复的文档，每个人员都有自己的文档修改风格，不一致的书写格局和法规依从性不高的文档不只费时并且需求重复修改，导致审评人员有必要消耗更多的时刻检查。曾经有多家企业修改了几份超大的文件，递送时发现需求拆分文件，拆分文件不只会带来页眉和页脚的改变，一起各章节中的图表编号、TOC目录等也会出现问题，消耗时刻和精力，乃至导致官方拒收！
针对这种状况，创腾科技合作伙伴德国EXTEDO公司结合多年的申报经历和实践操作，开发了word版别eCTDTemplate。此软件使广阔注册人员修改愈加便当，只需把数据录入即可完结文档编写：
eCTDWordTemplate特色
1、 规范化的、结构一致的可修改模板2、 紧密结合法规，随同法规实时更新3、 保证产品一切递送的外观和制造风格一致性4、 规范的页面规划简化更新操作，便于保护5、 节约RA很多的重复作业，下降拒收危险
eCTDWordTemplate 功用概览
1、包含区域广，递送品种多。EXTEDO依据ICH法规和格局规范，开宣布供应超越1300份文件的wordtemplate,内容包含module1-module5一切部分，区域包含美国、欧盟、加拿大、东南亚4个区域11种请求类型，能够最大极限地满意客户需求。
FDA IND/ANDA/DMF/MED —— EU —— CANADA —— ASEAN
2、各个区域文档依据ICH、FDA和EU最佳申报实践制造，合规性高，逻辑紧密。
3、 操作便利，能够加快文档修改。WordTemplate带有包含60多种操作的wordtoolbox工具条，帮忙修改者创立内容，使创立者在一个简略的操作最大极限地完结多种通用修改。WordTemplate能够主动创立TableofContent,TableofFigure,TableofTables。作为穿插引证（cross-reference）的时分，转化成PDF版别能够主动生成超链接，相同也能够主动创立书签。
eCTDmanager简介
作为被超越35个国家药监组织运用并信任的验证器，eCTDmanager能够彻底保证契合ICH和区域标准使您能够轻松精简地在全球范围内进行申报。经过eCTDmanager您能够树立、审理、验证和发布根据eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格局的兼容的申报。
